沙南高速公路主体工程全线贯通

　　从厦门市中心开车出发，经过海沧大桥(dàqiáo)出岛，再沿着城市快速路一路向西，大约20分钟，就到了(le)厦门生物医药(shēngwùyīyào)产业发展的“心脏地带”——厦门生物医药港。近日，好消息不断从这里传出：1类创新药怡培生长激素注射液（商品名：益佩生®）和注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁®）获批(huòpī)上市、重磅产品国产九价HPV疫苗（商品名：馨可宁®9）获批上市。这三项创新不仅填补了国内多项技术空白，更(gèng)以“中国智造(zhìzào)”的硬实力向世界递出亮眼名片(míngpiàn)。

　　创新(chuàngxīn)(chuàngxīn)，是生物医药(shēngwùyīyào)产业(chǎnyè)发展的生命线。经过多年培育，始终坚持创新驱动的厦门生物医药港正迎来成果密集产出期。“当前，厦门生物医药港共有近60个创新药、改良药品种进入临床试验阶段，创新成果百花齐放。”厦门生物医药港相关负责人介绍。

　　近日，记者走进厦门生物医药港(gǎng)，探寻创新成果(chéngguǒ)“三箭齐发” 的秘籍。

特宝生物质量中心实验室人员在进行(jìnxíng)蛋白质质量分析。

　　创新技术拿下中国专利(zhōngguózhuānlì)金奖

　　走进厦门万泰沧海生物技术有限公司，按照美国FDA、欧盟EMA要求建成的九价HPV疫苗生产车间灯火通明，两条生产线高速运转，我国第一款(dìyīkuǎn)、全球第二款九价HPV疫苗——九价人(jiǔjiàrén)乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）“馨可宁®9”就从这里诞生。上周，“馨可宁®9”成功获批(huòpī)上市，打破(dǎpò)了国外产品长达(dá)十余年的市场垄断。

　　事实上，早在2007年，在万泰沧海(cānghǎi)与厦门大学共同研发的二价宫颈癌疫苗刚刚开展临床研究时，九价宫颈癌疫苗研发之路(zhīlù)就已经开启。经过(jīngguò)18年攻关，团队突破使用(shǐyòng)大肠杆菌平台表达多型别HPV类病毒颗粒（VLP）的技术难题，并完成关键临床试验验证。

　　“为实现这一突破，我们(wǒmen)从(cóng)病毒中提取了完整的基因，在大肠杆菌中反复尝试，多少个日夜，团队(tuánduì)成员通宵达旦蹲在实验室(shíyànshì)里，尝试了百余种可能性。”万泰疫苗产品研发高级科学家魏旻希告诉记者，这一技术具有培养周期短、产量高、成本低等(děng)优势，但因工艺复杂、成功率低，曾被国际同行视为“不可能的任务”。

　　如今，该技术已成功申请发明专利(zhuānlì)，成为万泰沧海与厦门大学HPV系列疫苗的核心专利之一。令人振奋的是，其中(qízhōng)，HPV16型的专利“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”获得(huòdé)了第二十五届中国专利金奖，这也是福建省(fújiànshěng)唯一一个金奖。

　　在业界看来，国产九价(jiǔjià)HPV疫苗(yìmiáo)的获批上市，是我国生物医药领域科技创新的新突破，打破了十余年来进口高价次HPV疫苗产品全球技术垄断的局面，标志着(zhe)我国正式成为继美国后第二个(dìèrgè)具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。

　　10多年“长跑”推动创新药上市(shàngshì)

　　“经过了10多年‘长跑’，特宝生物自主研发的益佩生®终于(zhōngyú)上市了，这是(zhèshì)我们坚持创新的重要里程碑。”在厦门特宝生物工程股份有限公司，副总经理杨毅玲接受采访时(shí)表示，我国大约有700万(wàn)儿童面临矮小困境，但得到规范化诊疗的比例不到5%，基于(jīyú)这一公共卫生问题，特宝生物启动了长效生长激素研发。

　　“益佩生®是全新一代长效生长激素，适用于治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致的生长缓慢。”杨毅玲介绍，它创新性地采用40kD Y型分支聚乙二醇分子，在保证疗效的同时，降低(jiàngdī)给(gěi)药剂量、提升长期(chángqī)用药安全性。与短效(duǎnxiào)剂型每日给药相比，益佩生®可(kě)实现每周给药一次，一年就可减少313次注射。

　　益佩生®的优点不仅于此。它采用“次抛型”设计，且(qiě)制剂配方不含防腐剂，为生长激素缺乏症等相关(xiāngguān)疾病患者提供了更加便捷有效的治疗选择。此外(cǐwài)，益佩生®匹配了愈适达智能注射笔，能够智能控制(kòngzhì)注射速度且全程隐针，实现智能管理治疗过程，便于(biànyú)医护人员精准调整治疗方案，使疗效得到更好的保障。

　　从“跟跑”到(dào)“并跑”再到“领跑”，特宝生物已成长为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业，是福建首个(shǒugè)登陆科创板的生物医药企业。“目前，公司还有多款全新(quánxīn)机制或创新结构的药物，正处于(chǔyú)临床前或临床研究阶段。”杨毅玲说(shuō)，特宝生物聚焦免疫与代谢领域，持续保持高水平(gāoshuǐpíng)研发投入，2024年研发投入3.42 亿元，同比增长22.34%。

　　研发中国首个超长效原研复方止吐针剂(zhēnjì)

　　“肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐是常见的(de)不良反应，会降低患者的生活质量和(hé)治疗(zhìliáo)依从性，影响患者治疗获益。我们基于(jīyú)临床需求，立志改变这一(zhèyī)现状。”福建盛迪医药有限公司总经理郭昌山说，此次获批上市的创新药瑞坦宁®是中国首个超长效原研复方止吐针剂，突破性采用静脉注射的方式，填补了国内(guónèi)化疗相关性恶心呕吐领域静脉复方制剂的空白。

　　记者了解到，瑞坦宁(ruìtǎnníng)®凭借近8天的超长半衰期(bànshuāiqī)优势，在每个化疗(huàliáo)周期仅需给药1次，便可同时覆盖肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐急性期、延迟期及超延迟期。“双通道抑制(yìzhì)呕吐反射和超长效，是瑞坦宁®的创新亮点，也是研发技术(jìshù)难点。”郭昌山说，研发复方制剂面临重大技术挑战，两种高活性成分剂量差异很大，科研团队需通过精密处方(chǔfāng)设计，确保有效成分在协同增效的同时屏蔽相互干扰，其工艺复杂度(fùzádù)和技术门槛远超普通制剂。

　　截至目前，盛迪医药已有22个创新(chuàngxīn)(chuàngxīn)药获批临床(línchuáng)。作为江苏恒瑞医药股份有限公司(yǒuxiàngōngsī)在(zài)厦门的全资子公司，盛迪医药致力于代谢、心血管、抗病毒、抗感染等重大疾病治疗领域的原料药、核酸药物和高端制剂的研发和生产。未来，盛迪医药将始终坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，力争研制更多(duō)的新药好药，用科技创新服务人类健康。

　　政策“组合拳”激励显(xiǎn)成效

　　采访期间，三家企业受访者不约而同地提到厦门(xiàmén)生物医药产业环境和服务。他们说，市、区一系列产业政策联动合力，并与(yǔ)科技、金融、人才等政策叠加(diéjiā)互补，让企业走创新与产业化之路得心应手。

　　亮眼成绩的背后，离不开“全景式关怀”。我市(wǒshì)打出一系列产业政策“组合拳(zǔhéquán)”，确保同向发力、形成合力(hélì)，为生物医药企业创新赋能。

　　福建盛迪的创新药(yào)“瑞坦宁®”，从立项到获批上市，就享受到“家门口(jiāménkǒu)”审批(shěnpī)的高效服务、临床费用补贴等一系列利好(lìhǎo)。“家门口”的高效服务得益于我市协调省药监局在海沧生物医药园区内设立的“一站一部两中心”，约80%事项实现了即来即办结。这也正是近年来我市不断完善产业机制、强化服务保障，厚植(hòuzhí)生物医药创新发展沃土(wòtǔ)的其中一个写照。

　　生物医药素来被视作有“高技术、高投入(tóurù)、高风险、高回报、产业周期长(zhōuqīzhǎng)”特征的产业，科技成果转化难度可想而知。如何保障生物医药企业研发投入的积极性？早在2003年，我市就将生物医药列入(lièrù)战略性新兴产业，此后(cǐhòu)密集出台政策，拿出真金白银、拿出实质(shízhì)举措培育生物医药产业。

　　继2015年生物医药产业政策(chǎnyèzhèngcè)首次出台后，又先后经过三次(sāncì)修订升级，产业政策的扶持力度和精准度不断加大，对Ⅰ类创新(chuàngxīn)药临床研发(yánfā)的合计奖励力度从原来的3000万元提高到最高6000万元，累计兑现奖励资金8.56亿元。

　　上月，我市再度发布“全(quán)链条支持生物医药产业高质量发展若干措施(cuòshī)”，二十条重磅(zhòngbàng)措施进一步完善产业生态环境，强化全链条服务保障。

　　“新政(xīnzhèng)的最大亮点是，加强各部门协同，打通(dǎtōng)了从生物医药研发(yánfā)创新、临床试验(línchuángshìyàn)、检验检测、审评审批到入院应用各个环节。”市科技局社会科技处处长庄如真说，我市正积极强化三医联动和产学研医用融合发展，探索推动产学研医协同创新。

　　全力帮助企业做好产品获批上市后的“后半篇”文章，以体制机制之力畅通创新(chuàngxīn)链产业链(chǎnyèliàn)，在重点领域和关键环节破题，也成为我市促进(cùjìn)生物医药产业高质量发展的强有力支撑。

　　当前，国内生物医药产业链(liàn)正向区域整合和纵深发展转变，我市也将加快完善生物医药产业链、创新链、资金链、人才链和服务链，对(duì)企业按需施策、精准关怀、全力护航，助推生物医药企业拔节生长(shēngzhǎng)，为产业发展注入澎湃(pēngpài)动能。

（厦门日报记者 林岑(líncén)）